一、納米炭鐵I期臨床試驗(yàn)結(jié)果概況：
I期臨床試驗(yàn)已完成，此期為單藥單臂單次爬坡試驗(yàn)，選擇多線治療無效的晚期實(shí)體腫瘤，主要探索安全性和耐受性，其次探索PK血和療效指標(biāo)；入組19例受試者，包含肉瘤、甲狀腺癌、胰腺癌、外陰癌、乳腺癌、肺癌、鼻咽癌、卵巢癌，其中1例甲狀腺癌達(dá)到了PR（部分緩解）行手術(shù)治療完全切除、1例外陰癌達(dá)到了CR（完全緩解）、6例縮小的SD（疾病穩(wěn)定），疾病控制率（DCR）達(dá)84.21%。
二、納米炭鐵IbIIa期臨床試驗(yàn)概況：
IbIIa期臨床試驗(yàn)先進(jìn)性單藥單臂多次給藥主要探索多次給藥的安全性、耐受性，次要探索多次給藥PK和療效指標(biāo)；再進(jìn)行選擇敏感瘤種多次給藥探索療效，從安全性的探索逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)榀熜剿鳌?
IbIIa期計(jì)劃入組54例受試者，已選擇全國9家中心進(jìn)行臨床試驗(yàn)，分別為：四川大學(xué)華西醫(yī)院、上海復(fù)旦腫瘤醫(yī)院、北京協(xié)和、福建省腫瘤醫(yī)院、海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、哈爾濱腫瘤醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院；2024年9月底首家中心啟動(dòng)，截止2025年1月底已入組8例受試者，計(jì)劃2025年8月完成所有受試者入組。
三、預(yù)計(jì)納米炭鐵在肉瘤突破性進(jìn)展，提前至2026年上市：
納米炭鐵臨床試驗(yàn)已入組8例肉瘤受試者，均為經(jīng)多線治療后的晚期實(shí)體腫瘤，I期6例，Ib期2例。1例CR（完全緩解）；6例SD（疾病穩(wěn)定），其中1例雖評(píng)估為SD（縮小23.04%），但經(jīng)手術(shù)切除后傷口愈合；1例PD（疾病進(jìn)展）。ORR為25%，DCR為87.5%。
目前，納米炭鐵在肉瘤上看到了較好的療效，作為后續(xù)臨床試驗(yàn)招募的重點(diǎn)瘤種，計(jì)劃招募30例以上肉瘤患者，各肉瘤患者可積極報(bào)名參加。
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